ADHESIVO PARA CIERRE DE HERIDAS EXOFIN

Exofin es un adhesivo tisular de aplicación tópica, de alta viscosidad que permite máxima precisiónen la aplicación y evita fuga de adhesivo en zonas donde no se requiera su aplicación.

En pocos minutos la zona de aplicación quedará totalmente sellada. El aplicador está realizado con un polímero sin látex que facilita su dispensación y no es agresivo con la piel del paciente. Para una buena aplicación de adhesivo, este es de color azul y una vez seco se vuelva de color transparente.

Indicada para mantener unidos mantener unidos los bordes de la piel en heridas producidas por incisión quirúrgica, incluyendo heridas producidas por cirugía mínimamente invasiva, laceraciones y cortes producidos por traumatismos.

1. COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO

La unidad de EXOFIN está constituida por:

 2-octil cianocrillato de alta viscosidad.

 Colorante D y C violeta #2.

 Tubo plegable de aluminio grado EC mínimo 99,7%.

Aplicador de un solo uso:

Punta flexible de elastómero termoplástico (TPE).

Conector autoperforable de polietileno de alta densidad (HDPE).

Disco poroso de polietileno de alta densidad (HDPE) impregnado con un iniciador (cloruro de bencetonio) y un acelerante (calixareno) de la polimerización.

2. ENVASADO:

2.1 Envase unitario

 Blíster rígido de tereftalato de polietileno glicol (PETG) sellado con tapa de filamentos de polietileno de alta densidad (HDPE).

3. INSTRUCCIONES DE USO

 DESCRIPCIÓN EXOFIN es un líquido adhesivo de alta viscosidad de aplicación tópica para mantener unidos bordes de piel que se unen fácilmente de heridas procedentes de incisiones quirúrgicas, incluyendo las incisiones resultantes de cirurgías mínimamente invasivas, y laceraciones simples completamente limpias causadas por un traumatismo.

 4. PROPIEDADES

La alta viscosidad de EXOFIN permite una fácil aplicación y evita que el adhesivo se deslice accidentalmente hacia áreas no deseadas alrededor o dentro de la herida. La flexibilidad del adhesivo, debido al alto porcentaje de 2-octil cianocrilato, se adapta al movimiento del tejido evitando grietas no deseadas que alterarían la barrera microbiana. El colorante permite una buena visualización de la zona donde se está aplicando. El aplicador consta de un tapón autoperforable y una punta de elastómero que permite extender el adhesivo de manera uniforme. Al aplicarlo sobre la piel, el líquido tiene una viscosidad similar a la de un jarabe y polimeriza en unos segundos. No contiene látex. No contiene plomo ni otros metales pesados.

 EXOFIN está indicado principalmente para cerrar pequeñas laceraciones e incisiones que tienen bordes de piel fácilmente aproximables de incisiones quirúrgicas y para cubrir laceraciones e incisiones que se han cerrado por otros medios, actuando como un vendaje y sellador que proporciona una barra impermeable y microbiana. EXOFIN puede utilizarse en combinación con suturas profundas, pero no puede reemplazar a las mismas.

CONTRAINDICACIONES EXOFIN no debe ser aplicado sobre órganos internos, sobre o cerca de superficies mucosas o uniones mucocutáneas, sobre áreas con mucho pelo natural, sobre el saco conjuntival del ojo o sobre trozos de piel que puedan verse expuestos regularmente a fluidos corporales.

EXOFIN no debe ser aplicado sobre heridas causadas por escaras o sobre mordeduras animales o humanas. EXOFIN no debe ser utilizado en heridas con muestras de infecciones microbianas o fúngicas activas o gangrena. EXOFIN no debe ser utilizado en pacientes con infecciones sistémicas preoperatorias, diabetes no controlada u otras enfermedades o trastornos que se sepa que interfieren en la curación de las heridas. EXOFIN no debe ser utilizado en pacients con una hiperensibilidad conocida al cianocrilato, al formaldehído o al cloruro de bencetonio.

5. PRECAUCIONES

Producto de un solo uso.

No requiere mantenimiento.

No re-esterilizar.

No utilizar si el envase está abierto o dañado.

El producto utilizado de acuerdo con las indicaciones es inocuo y no tóxico.

No se ha estudiado la permeabilidad de EXOFIN a los medicamentos tópicos ni a los fluidos.

Para evitar que EXOFIN entre en contacto con áreas no deseadas, coloque al paciente de forma que el flujo se mantenga alejado de dichas áreas. Sostener el dispositivo en posición vertical y alejado del paciente y del profesional y presionar suavemente desde el fondo del tubo hacia el aplicador.

EXOFIN debe ser utilizado inmediatamente después de colocar el aplicador y perforar la membrana del tubo de aluminio, para evitar que el adhesivo polimerice en el aplicador, volviendo inutilizable el dispositivo. Si se produjera una adhesión accidental sobre la piel intacta, retire el adhesivo pelándolo pero sin tirar de la piel.

La vaselina o la acetona pueden ayudar a liberar la adhesión.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de EXOFIN sobre heridas en pacientes con enfermedades vasculares periféricas, diabetes melitus insulinodependiente, trastornos de coagulación, historial personal o familiar de formación de queloides o hipertrofia o laceraciones estrelladas.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de EXOFIN sobre las siguientes heridas: Mordeduras animales o humanas, punciones o puñaladas.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de EXOFIN sobre heridas tratadas con dicho producto que después se hayan visto expuestas prolongadamente a la luz directa del sol o lámparas de bronceado.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de EXOFIN sobre heridas en la zona bermellón.

Mantener EXOFIN alejado de fuentes de calor, chispas y llamas.

EXOFIN Adhesivo tisular Clasificación (RD1591/2009):

Clase IIa Nº Organismo notificador CE: 2797

Fabricante: Chemence Medical, Inc.